Die Tierärztin oder der Tierarzt ist berechtigt, eine Privatapotheke für seine Kundschaft zu führen. Dafür müssen bestimmte Voraussetzungen erfüllt sein. Es braucht z.B. eine Berufsausübungsbewilligung, eine Detailhandelsbewilligung und es müssen geeignete Räumlichkeiten zur Lagerung, Abgabe und Anwendung von TAM zur Verfügung stehen. Weitere Detailhandelsbetriebe wie Zoo- und Imkereifachgeschäfte sind berechtigt, bestimmte TAM abzugeben.

Die tierärztlichen Privatapotheken werden durch eine akkreditierte Stelle kontrolliert. Anhand von technischen Weisungen wird von der Kontrolleurin oder vom Kontrolleur, mittels eines Inspektionsprotokolls, der Umgang mit TAM in einer Praxis dokumentiert.

Dokumente

Technische Weisung Inspektion

Technische Weisung mit Empfehlungen von VSKT und Swissmedic

Erläuterungen zu Inspektionen im Detailhandel

Inspektionsprotokoll

Merkblatt Nr. 14, Kantonaler Vollzug der TAMV

Berufsausübungsbewilligung

Sonderbewilligung für einen TAM-Einsatz im Einzelfall

Informationen zur Umsetzung 05-02, Einfuhr von Arzneimitteln für Heimtiere

Informationen zur Umsetzung 06-01, Kennen des Tieres

Informationen zur Umsetzung 07-01, Entnahme zur Anwendung

Liste der TAM, die Zoo- und Imkereifachgeschäften abgegeben werden dürfen

Die vom Gesetzgeber geforderten Aufzeichnungen und Dokumentationen sollen eine Warenflusskontrolle erlauben und die Rückverfolgbarkeit des TAM-Einsatzes gewährleisten. Es werden sowohl die Tierhalter wie auch die Tierärzteschaft, sowie andere Detailhandelsbetriebe, die TAM abgeben dürfen, in die Pflicht genommen.

Dokumente für Tierhalter

Behandlungsjournal

Inventarliste

Begleitdokument

Merkblatt Nr. 11, Sorgfalts- und Mitteilungspflichten von Nutztierhaltern

Merkblatt Nr. 13, Buchführungs- und Aufzeichnungspflichten

Dokumente für Tierärzte und Detailhandesbetriebe

Merkblatt Nr. 3, zusätzliche Etikette und Anwendungsanweisungen

Merkblatt Nr. 12, Buchführungs- und Aufzeichnungspflichten

Beispiel von Anwendungsanweisungen

Informationen zur Umsetzung 06-04, elektronische Buchführung/Datenerfassung

Die verschreibende oder abgebende Person muss das Tier oder den Tierbestand kennen, bei der Verschreibung für Nutztiere muss auch deren Gesundheitszustand bekannt sein. D.h., dass für Nutztiere grundsätzlich eine Verschreibung von TAM ohne vorherigen Bestandesbesuch nicht möglich ist. Die Tierarzneimittelverordnung hat aber eine Ausnahme vorgesehen. Sofern eine Tierarzneimittelvereinbarung zwischen einer Tierärztin, einem Tierarzt oder einer Tierarztpraxis einerseits und einer Tierhalterin oder einem Tierhalter andererseits abgeschlossen wurde, so ist eine Verschreibung oder Abgabe ohne Bestandesbesuch möglich. Diese Ausnahmeregelung ist mit der Pflicht verbunden, jährlich mindestens zweimal einen Betriebsbesuch durchzuführen und gemeinsam mit dem Tierhalter den Arzneimitteleinsatz zu besprechen, die Arzneimittelablage zu begutachten und allfällige Massnahmen zur Verbesserung des TAM-Einsatzes festzuhalten.

Dokumente

Merkblatt Nr. 8, TAM-Vereinbarungen

Musterformular TAM-Vereinbarung

Musterformular TAM-Vereinbarung (inkl. gesetzliche Grundlagen)

Informationen zur Umsetzung 05-01, Regeln bei der Unterzeichung von TAM-Vereinbarungen

Informationen zur Umsetzung 05-03, Abgrenzung FTVP Vertrag/TAM-Vereinbarung

Informationen zur Umsetzung 05-04, TAM-Vereinbarung und Betriebsbesuche Gesundheitsdienste

Informationen zur Umsetzung 05-05, TAM-Vereinbarung mit Alpbetrieben

Informationen zur Umsetzung 06-05, Massen-Räudebehandlungen

Informationen zur Umsetzung 06-06, TAM-Vereinbarung, Kriterien für die Definition einer Praxis

Musterformular Checkliste Betriebsbesuch

Musterformular Checkliste Betriebsbesuch (Kurzversion)

Die Pharmakovigilance ist ein System zur Erfassung, Auswertung und Zuordnung der Informationen über vermutete, unerwünschte Arzneimittelwirkungen. Eine unerwünschte TAM-Wirkung (UAW) ist jede unerwartete, oft schädliche Reaktion, die nach der Anwendung eines Medikamentes oder eines immunologischen Arzneimittels auftritt. TAM, die zur Prophylaxe, Diagnose, Behandlung und Beeinflussung der physiologischen Funktionen eingesetzt werden, können solche Reaktionen hervorrufen. Als UAW gelten auch:

• Fehlende erwartete Wirkung eines TAM, inkl. Resistenzen
• Überempfindlichkeitsreaktionen
• Unerwünschte Arzneimittelwirkung durch einen „off-label-use" eines TAM
• Verletzung von Höchstkonzentrationen, die zu einer Validierung der Absetzfristen führt
• Missbrauch von TAM
• Gewöhnung, Abhängigkeit
• UAW bei den Anwendenden
• Qualitätsmängel
• Potentielle Umweltprobleme, Ökotoxizität

Die Tierärztin oder der Tierarzt muss der Swissmedic schwerwiegende oder bisher nicht bekannte unerwünschte Wirkungen und Vorkommnisse sowie Qualitätsmängel von TAM melden. Die Meldungen können grundsätzlich telefonisch gemeldet werden, besser geeignet ist ein dafür vorgesehenes Formular, welches in elektronischer Form vorliegt. UAW mit immunologischen Produkten müssen immer schriftlich mittels Formular gemeldet werden.

Weitere Informationen finden Sie unter www.vetvigilance.ch